T/CSBME 054-2022 可吸收縫合線用聚對二氧環己酮(PPDO)專用料

●范圍
本文件規定了可吸收縫合線用聚對二氧環己酮專用料的技術要求、 試驗方法、 標志、 包裝、 運輸和貯存。
本文件適用于以對二氧環己酮為原料開環聚合而成的聚對二氧環己酮。

●術語和定義
本文件沒有需要界定的術語和定義。

●要求
鑒別
紅外光譜鑒定
按照《中華人民共和國藥典》(2020年版四部)0402紅外分光光度法進行測 定。紅外光譜圖見附錄A。
氫核磁共振(¹H NMR)鑒定
按照《中華人民共和國藥典》(2020年版四部)0441核磁共振波譜法進行測定。核磁共振氫譜圖見附錄B。
碳核磁共振(¹³C NMR)鑒定
按照《中華人民共和國藥典》(2020年版四部)0441核磁共振波譜法進行測定。核磁共振碳譜圖見附錄C。
外觀
按"外觀"進行試驗，產品為白色或淡黃色顆粒或粉末，無雜質，粒子大小均勻。
物理性能
可吸收縫合線用聚對二氧環己酮(PPDO)專用料物理性能應符合表1的規定。


●化學性能
可吸收縫合線用聚對二氧環己酮(PPDO)專用料化學性能應符合表2的規定。


●降解性
按 GB/T 16886.13-2017 進行降解性能評價。
生物學評價
按 GB/T 16886.1 對可吸收縫合線用聚對二氧環己酮(PPDO)進行生物學評價時，評價結果應表明無不可接受的生物學危害。

生物學評價宜基于材料預期制造器械的具體情況和所經受的滅菌過程。
注: GB/T 14233.2 規定的生物學試驗方法被認為是 GB/T 16886 中規定的方法的補充。

●試驗方法
水分
精密稱取供試品適量(含水量為0.5mg~5mg或儀器建議的使用量)，以(苯酚∶四氯乙烷=2∶3)溶液作溶劑，按《中華人民共和國藥典》

(2020年版四部)0832水分測定法中的庫侖滴定法測定。

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